Le CEPMB assure un suivi continu des prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés. En vertu de la Loi sur les brevets, les brevetés doivent faire rapport des renseignements sur les prix et les ventes de leurs médicaments brevetés et ce, au lancement et chaque semestre par la suite, pour chaque concentration de chaque forme posologique de chaque produit médicamenteux breveté vendu au Canada.
Les brevetés peuvent cependant consulter le CEPMB en tout temps en ce qui concerne l'application des Lignes directrices. Les brevetés ne sont toutefois pas tenus d'obtenir une telle approbation avant de vendre leurs médicaments.
Si vous êtes un breveté, veuillez consulter la section Êtes-vous un breveté? pour de plus amples renseignements sur les exigences en matière de rapport.
Examen scientifique
L’examen scientifique du CEPMB est un processus qui tient compte des données cliniques, pharmacoéconomiques, et d’autres renseignements pertinents sur le médicament breveté afin de déterminer son niveau de critères thérapeutiques.
L’examen scientifique d’un médicament breveté est basé sur des renseignements provenant de diverses sources telles que la présentation du breveté, recherches menées par un centre d’information sur les médicaments (CIM), recherches menées par le personnel ou le groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH)
Examen du prix
Le processus d’examen des prix comprend une série d’étapes au cours desquelles (i) les médicaments brevetés sont catégorisés en fonction de la date de leur lancement et de leurs caractéristiques commerciales et (ii) les prix plafonds sont établis et utilisés pour évaluer le prix des médicaments brevetés. En général, c’est le personnel qui effectue l’examen des prix en utilisant les méthodes et les tests énoncés dans les présentes Lignes directrices, d’après les renseignements fournis par le breveté ou obtenus par le personnel auprès de sources externes pertinentes, comme les listes de médicaments des régimes publics.
Nouveaux médicaments brevetés déclarés au CEPMB
Le CEPMB publie des renseignements sur les examens des prix de tous les nouveaux médicaments brevetés sous forme de tableau consultable. Ce nouveau format a été lancé en janvier 2012 dans le cadre de la mise en œuvre continue des Lignes directrices de 2010.
Tout nouveau produit médicamenteux breveté qui, à compter de 2010, a un statut classé comme étant « conforme aux Lignes directrices » ou « ne justifiant pas une enquête » comportera un lien entre la marque et le dossier d'examen des prix qui le concerne.
En ce moment, les dossiers d'examen des prix de la plupart des nouveaux produits médicamenteux brevetés déclarés en 2010 sont disponibles et ceux des nouveaux produits médicamenteux brevetés déclarés en 2011 s'ajouteront progressivement. Des rapports sommaires sont disponibles pour les nouveaux produits médicamenteux brevetés déclarés avant 2010.
Enquêtes
Une enquête est un examen approfondi du prix d’un médicament breveté réalisé par le personnel.
En règle générale, le personnel lancera une enquête si l’une ou autre des situations suivantes survient :
- Le prix courant de toute forme posologique ou concentration d’un médicament semble être supérieur de plus de 5 % au PCMp ou au PCM applicable correspondant;
- L’excédent des recettes potentielles semblent dépasser 50 000 dollars pour le médicament (c.-à-d. pour toutes ses formes posologiques et concentrations) au cours d’une année civile;
- Une plainte est reçue.
Engagements de conformité volontaire
Le breveté peut présenter un ECV au personnel en tout temps avant l’émission d’un avis d’audience. Un ECV est une promesse par laquelle le breveté s’engage à baisser les prix du médicament visé par l’enquête ou à compenser l’excédent des recettes que lui aurait procuré la vente de ce médicament à ce prix. Une proposition d’ECV ne constitue pas un aveu du breveté quant au caractère excessif du prix du médicament.
Audiences
Les audiences du CEPMB sont publiques. Lors d’une audience, un panel d’audience, composé d’au moins deux membres du Conseil, entend les observations et les éléments de preuve des parties. Le panel détermine si un médicament breveté est ou a été vendu à un prix excessif sur n’importe quel marché canadien en tenant compte des renseignements disponibles concernant les facteurs énoncés à l’article 85 de la Loi.
Advance Ruling Certificates
En vertu de la Loi sur les brevets, le Conseil peut, à la demande du breveté, émettre un certificat de décision préalable révocable concernant le prix d'un produit médicamenteux breveté. Le breveté doit d'abord démontrer clairement que le prix proposé du produit médicamenteux breveté n'est pas supérieur au prix maximal non excessif qu'autorisent les Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures du Conseil.