Foire aux questions

Qu'est-ce que le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)?

Le Conseil, qui a été créé en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets, est un tribunal quasi-judiciaire. Le CEPMB exerce un contrôle sur les prix départ-usine de tous les médicaments brevetés, nouveaux et existants, offerts sous ordonnance ou en vente libre, s'assurant ainsi que les prix de ces médicaments ne sont pas excessifs.

Quels sont le rôle et le mandat du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés?

En sa qualité d'organisme quasi-judiciaire indépendant, le CEPMB exerce son mandat d'une façon indépendante des autres organisations, dont Santé Canada, qui vérifie l'efficacité et l'innocuité des médicaments, ainsi que des régimes d'assurance-santé, qui approuvent l'inscription des médicaments sur les formulaires respectifs des provinces aux fins de leur admissibilité à un remboursement.

Le CEPMB est investi d'un double mandat :

Réglementation : Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs.

Rapport : Faire rapport des tendances des prix de vente de tous les médicaments ainsi que des dépenses de R-D des brevetés.

Qu'est-ce qu'un médicament breveté?

Un médicament breveté est un médicament bénéficiant de la protection d'un brevet canadien. Un brevet accorde à son titulaire des droits exclusifs d'utilisation de l'invention pour la durée du brevet.

Qu'est-ce qu'un brevet?

Un brevet est un instrument émis par le Commissaire aux brevets sous la forme de lettres patentes pour une invention. Le brevet assure au breveté un monopole de commercialisation pour une période donnée. Il donne au breveté le droit exclusif de fabriquer, de vendre ou d'exploiter autrement l'invention pendant toute la durée d'existence du brevet.

Quelle est la durée d'un brevet?

20 années à compter de la date de dépôt.

Qu'est-ce qu'un médicament non breveté?

Un médicament non breveté est un médicament qui ne bénéficie pas de la protection d'un brevet. Les médicaments génériques et certains médicaments de marque s'inscrivent dans cette catégorie de médicaments.

Qu'est-ce qu'un médicament générique?

Un médicament générique est une copie d'un médicament de marque. Ce type de médicament est fabriqué et commercialisé après l'échéance du brevet du médicament de marque.

Quelle est la différence entre les médicaments d'ordonnance, les médicaments en vente libre et les médicaments non brevetés?

Les médicaments d'ordonnance sont généralement prescrits par un médecin, dispensés par un pharmacien ou, encore, sont administrés dans un hôpital ou dans la collectivité. Un médicament d'ordonnance n'est pas nécessairement breveté.

Les médicaments en vente libre ou les médicaments non brevetés sont légalement disponibles sans ordonnance, mais ils peuvent également être distribués sous ordonnance. Ces médicaments sont généralement payés directement par le consommateur, mais lorsque prescrits, ils peuvent être remboursés en vertu des régimes d'assurance-médicaments publics et privés. Les médicaments en vente libre peuvent être brevetés.

Quels médicaments sont assujettis à la réglementation du CEPMB?

Le CEPMB réglemente les prix des médicaments brevetés vendus au Canada pour s'assurer qu'ils ne soient pas excessifs. La responsabilité de la réglementation des médicaments relative à l'innocuité et l'efficacité incombe à Santé Canada en vertu de la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues.

Le CEPMB passe en revue le prix "départ-usine " des médicaments, c'est-à-dire le prix auquel le breveté vend son médicament breveté aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies ou à d’autres clients.

Le CEPMB n'a aucun droit de regard sur les prix de vente en gros ou au détail et non plus sur les honoraires des pharmaciens.

Le CEPMB exerce un contrôle sur le prix de chaque médicament breveté, soit de chaque concentration de chaque forme posologique d'un médicament breveté. C'est ainsi que Santé Canada attribue le numéro d'identification du médicament (DIN), c'est-à-dire pour chaque concentration de chaque forme posologique de chaque médicament.

Le CEPMB excerce également un contrôle sur les prix des médicaments brevetés commercialisés ou distribués en vertu de licences volontaires.

Le CEPMB exerce-t-il également un contrôle sur les prix des médicaments génériques?

Le CEPMB n'a pas compétence pour exercer un contrôle sur les prix des médicaments non brevetés, y compris les médicaments génériques non brevetés.

Au Canada, quel est l'organisme responsable de l'assurance de l'innocuité des médicaments?

Santé Canada évalue les nouveaux médicaments pour s'assurer qu'ils sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d'application. L'autorisation officielle de commercialiser ou de distribuer un médicament au Canada est accordée par le truchement d'un Avis de conformité émis par Santé Canada.

Quelles mesures de contrôle ont été mises en place pour s'assurer que les prix de vente des médicaments au Canada sont raisonnables?

Au Canada, seuls les prix des médicaments brevetés sont assujettis à un contrôle direct des prix par le CEPMB.

Pour déterminer si le prix d'un médicament breveté offert sur le marché canadien est excessif, le CEPMB applique les différents facteurs prescrits dans la Loi sur les brevets et dans ses Lignes directrices.

En somme :

• Les prix de la plupart des nouveaux médicaments brevetés sont limités au coût de la pharmacothérapie à l'aide des médicaments existants alors utilisés pour traiter la même condition.
• Les prix des médicaments constituant une amélioration modeste ou importante, ainsi que les médicaments constituant une découverte, sont assujettis à différents tests.
• Les prix des médicaments brevetés existants ne peuvent augmenter davantage que l'indice des prix à la consommation (IPC).
• De plus, le prix canadien d le prix canadien d'un médicament breveté ne peut sous aucune considération être le plus élevé des prix pratiqués dans le monde.

Les régimes d'assurance-santé, qui approuvent l'inscription des médicaments sur les formulaires publics, jouent également un rôle au niveau de l'établissement des prix des médicaments. Chaque formulaire établit une liste des médicaments admissibles à un remboursement.

Quels sont les facteurs qui ont une incidence sur le coût des médicaments d'ordonnance?

De nombreux facteurs exercent une incidence sur le coût total des médicaments :

• prix des médicaments brevetés
• prix des médicaments non brevetés
• prix des médicaments génériques
• marge bénéficiaire des grossistes et des détaillants
• frais professionnels du pharmacien
• variations démographiques (p, ex. proportion de personnes âgées)
• changement des habitudes d'ordonnance des médecins
• changement de l'utilisation faite des médicaments (p. ex. nombre de médicaments utilisés par patient)
• recours plus grand aux nouvelles pharmacothérapies plutôt qu'aux autres traitements.

Comment les prix canadiens des médicaments brevetés se comparent-ils aux prix pratiqués dans les autres pays?

Les prix des médicaments brevetés au Canada demeurent dans la médiane des prix internationaux telle qu’établie par les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés : la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis.

Quel processus l'industrie de fabrication des médicaments de marque (les brevetés) doit-elle suivre pour s'assurer que les prix des médicaments sont conformes aux Lignes directrices du CEPMB?

En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés, les brevetés doivent faire rapport au CEPMB des prix de lancement et des ventes de leurs nouveaux médicaments brevetés dans les 30 jours qui suivent leur première vente. Par la suite, les brevetés doivent soumettre des rapports semestriels détaillés sur les prix et les ventes de leurs différents médicaments brevetés, et ce, tant et aussi longtemps que le brevet est en vigueur.

Comment le CEPMB effectue-t-il l'examen de l'information sur tous les médicaments brevetés vendus au Canada?

Tant et aussi longtemps que le brevet est en vigueur, le CEPMB passe en revue sur une base permanente l'information sur les prix qui lui est soumise afin de s'assurer que les prix sont conformes à la Loi sur les brevets.

Après l'examen scientifique du médicament, le CEPMB passe en revue le prix du médicament afin de vérifier s'il est conforme à ses Lignes directrices, et ce, à la lumière des facteurs mentionnés dans la Loi sur les brevets.

En somme :

• Les prix de la plupart des nouveaux médicaments brevetés sont limités au coût de la pharmacothérapie à l'aide des médicaments existants alors utilisés pour traiter la même condition.
• Les prix des médicaments constituant une amélioration modeste ou importante, ainsi que les médicaments constituant une découverte, sont assujettis à différents tests.
• Les prix des médicaments brevetés existants ne peuvent augmenter davantage que l'indice des prix à la consommation (IPC).
• De plus, le prix canadien d le prix canadien d'un médicament breveté ne peut sous aucune considération être le plus élevé des prix pratiqués dans le monde.

Lorsque le personnel du Conseil considère que le prix d'un médicament breveté est supérieur au prix autorisé en vertu des Lignes directrices et que les circonstances justifient une enquête, le personnel du Conseil effectuera une enquête pour déterminer les faits.

Une enquête peut donner lieu à l'une ou l'autre des situations suivantes :

• la fermeture du dossier lorsque le personnel du Conseil arrive à la conclusion que le prix est conforme aux Lignes directrices
• un Engagement de conformité volontaire par lequel le breveté s'engage à réduire le prix de son médicament et à adopter d'autres mesures pour se conformer aux Lignes directrices
• une audience publique pour déterminer si le prix est excessif et ordonner des mesures correctives, le cas échéant.

Le CEPMB peut-il avoir compétence pour ordonner une réduction de prix?

Si, après une audience publique, le Conseil arrive à la conclusion que le prix d'un médicament est excessif, il peut ordonner au breveté de réduire le prix de son médicament et de prendre certaines mesures pour rembourser jusqu'au double des recettes excessives encaissées. De plus, le remboursement des recettes excédentaires peut être effectué par le biais d'une réduction additionnelle du prix ou un paiement au gouvernement du Canada.

Quelle utilisation est alors faite des remboursements payés au gouvernement du Canada?

En vertu de la Loi sur les brevets, le ministre de la Santé peut conclure une entente avec ses homologues des provinces et des territoires concernant la distribution des sommes reçues. Le CEPMB n'a aucun pouvoir en ce qui concerne la distribution des fonds perçus en vertu d'un engagement de conformité volontaire ou d'une ordonnance du Conseil.

Le CEPMB retarde-t-il ou empêche-t-il la vente d'un médicament au Canada?

Non. Si le CEPMB arrive à la conclusion que le prix d'un médicament breveté est excessif, il peut ordonner une réduction du prix. Le CEPMB n'a pas le pouvoir d'interdire la vente au Canada d'un médicament breveté en raison de son prix trop élevé. Il n'a pas non plus le pouvoir de le faire retirer du marché canadien.

Quel contrôle le CEPMB exerce-t-il sur la recherche et le développement (R-D)?

Le CEPMB n'est pas investi du pouvoir de réglementation de la R-D. Le mandat du CEPMB se limite à la présentation de rapports sur la R-D. En contrepartie de l'adoption des modifications apportées en 1987 à la Loi sur les brevets, Rx&D (Les Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada) s'est engagé publiquement à ce que l'industrie de fabrication de médicaments de marque porte ses dépenses annuelles dans la R-D à 10 % de la valeur de ses ventes, et ce, au plus tard en 1996. En 2002, le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes était de 9,9 %.

Le CEPMB est également investi d'un rôle de rapport. Que sous-tend ce rôle?

Chaque année, le CEPMB dépose au Parlement un rapport de ses activités, des tendances des prix des médicaments brevetés et de tous les autres types de médicaments, ainsi que des dépenses de R-D déclarées par les brevetés.

De plus, en 2001, les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé ont annoncé l'établissement du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). En collaboration avec l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), le CEPMB prépare des analyses des prix, de l'utilisation faite des médicaments d'ordonnance et des tendances des coûts des médicaments. Ces éléments d'information assurent au régime canadien de la santé une connaissance plus exacte et plus exhaustive de la façon dont sont utilisés les médicaments d'ordonnance ainsi que des sources des augmentations de coûts.